Nessuna approvazione finale dopo 14 mesi – perché?

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Nel: Yasina Hip

Una dose di vaccino Bionrech Comirnaty. © Image Alliance / dpa / Gentsch

A dicembre 2020 sono state vaccinate le prime dosi di vaccino mRNA contro il corona virus da Biotech e Moderna. Ad oggi, tuttavia, non hanno ricevuto l’approvazione definitiva – e perché?

Amsterdam – Circa 62,5 milioni di persone in Germania, ovvero il 75% della popolazione, sono state vaccinate contro il virus. Corona virus Estratto (18 febbraio 2022). Inoltre, circa il 56% dei tedeschi è ora vaccinato, quindi è stato vaccinato per la terza volta. Politici ed esperti stanno attualmente discutendo sulla necessità di un quarto vaccino. Cosa potrebbe sorprendere: due produttori di vaccini mRNA, Biontech e Moderna Ad oggi c’è solo l’approvazione condizionale, con la versione finale dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ancora in attesa. Perché questa condizione è dopo 14 mesi?

Biotech e Moderna: la prima proroga della condizionale

Prima che il vaccino Comirnaty di Biotech possa ricevere l’approvazione all’immissione in commercio condizionata nel dicembre 2020, l’azienda deve presentare all’EMA una serie completa di efficienze, sicurezza e qualità. Sulla base di ciò, è seguito un portavoce dell’EMA Bild.de Come da approvazione condizionale data. Allo stesso tempo, Biotech si impegna a inviare i dati attuali all’EMA fino a luglio 2021.

Compagnia delle Miniere Soddisferà i requisiti e richiederà già una proroga dell’approvazione condizionale entro giugno 2021. Dopo aver verificato tutti i dati richiesti, il EMA Questo è novembre 2021. Il portavoce afferma: “Nell’ambito di questa proroga annuale, è stato verificato che l’adempimento di specifici obblighi continua secondo i piani e che i benefici del farmaco in questione continuano a superare i rischi”.

Biontech e Moderna: questo non è per l’approvazione finale

Il vaccino Comirnaty è quindi ancora soggetto ad approvazione condizionale. Questo può essere modificato solo dopo due anni. Per l’approvazione finale sono necessari due anni di studi a lungo termine, comprese le osservazioni a lungo termine. Tuttavia, il vaccino è stato utilizzato solo per 14 mesi, quindi mancano ancora dieci mesi all’approvazione finale.

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Tuttavia, l’EMA non prevede la piena approvazione fino al 2024. A quel punto tutti gli studi saranno completati e potrebbero essere inclusi i dati di sicurezza dello studio clinico di fase 3 di due anni. Se tutto va bene per il Comitato dell’EMA sui medicinali per uso umano (CHMP), potrebbe raccomandare di “cambiare il permesso condizionale per ottenere la piena approvazione”, ha affermato un portavoce.

Biotech e Moderna: il lungo processo di approvazione

Tuttavia, secondo il dott. Rolf Hömke, portavoce della ricerca per l’Associazione dei produttori farmaceutici basati sulla ricerca, ordinario. Tutti i funzionari responsabili si scambieranno costantemente informazioni e monitoreranno il processo. Theodore Tinkerman, professore di farmacologia alla Homeke e all’Università di Francoforte Bild.de Grande fiducia e fiducia in EMA e nel lavoro Sicurezza dei vaccini.

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